一次性電子內(nèi)窺鏡應運而生

相比CCD(Charge-Coupled Device,電荷耦合器件)圖像傳感器, CMOS(Complementary Metal Oxide Semiconductor,互補金屬氧化物半導體）圖像傳感器具有體積小、成本低、運算速度快等特點，可實現(xiàn)電子鏡頭和圖像傳感器模組化，使得一次性內(nèi)窺鏡應運而生。自2016年起，一次性電子內(nèi)窺鏡正逐步成為全球微創(chuàng)手術器械（MISE，Minimally Invasive Surgery Equipment）市場最閃耀的明星！

Precedence Research報道，2023年全球一次性內(nèi)窺鏡市場規(guī)模已達$28.4億元，預計到2029年可達$100.4億元，年復合增長率CAGR為20.2%。

其中，北美、歐洲和亞太區(qū)域一次性內(nèi)窺鏡市場規(guī)模最大，占比分別為：42%，19%和19%。

出海必由之路·搶灘美國市場

美國作為北美市場的龍頭，2023年一次性內(nèi)窺鏡市場規(guī)模已達$5.23億元，占全球一次性內(nèi)窺鏡市場的18.4%；到2029年可達$20.44億元，市場份額為20.3%。

2016年，全球首款一次性電子宮腔鏡獲得美國FDA批準。由于成本、技術成熟度和收費代碼等問題，直到2019年一次性電子宮腔鏡才真正進入美國和全球市場。隨即又遭遇三年疫情，直到2023年一次性電子宮腔鏡方在全球市場嶄露頭角。

開啟全球?qū)m腔鏡診治3A+時代

江蘇濟遠醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“濟遠醫(yī)療”)成立于2017年，專注于一次性婦科內(nèi)窺鏡的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于打造“一次性婦科內(nèi)窺鏡整體解決方案”。以一次性電子宮腔鏡為先導，系列化供應滿足宮腔疾病全手術場景的一次性電子宮腔鏡及配套一次性手術器械。通過自主創(chuàng)新和優(yōu)化整合，建立一次性內(nèi)窺鏡多產(chǎn)品技術平臺，打造符合3A+婦科內(nèi)窺鏡診療理念、“五鏡合一”的一次性婦科內(nèi)鏡整體解決方案。全球同步注冊認證，推廣經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOTEs）診療理念，正引領一次性婦科內(nèi)窺鏡3A+新時代。

3A+是濟遠醫(yī)療在全球首次提出的內(nèi)窺鏡診療技術理念，濟遠醫(yī)療在研發(fā)制造、市場營銷及醫(yī)學服務等方面始終圍繞該理念展開。3A+具體指“隨時(Anytime)、隨地(Anysite)、任何人(Anybody)+零交叉感染風險(No Cross-Infection Risk)”。

濟遠醫(yī)療自主研發(fā)、生產(chǎn)并銷售的ARMI?一次性電子宮腔鏡系列已通過，包括中國NMPA、美國FDA和歐盟CE-MDR在內(nèi)，20多個國家和地區(qū)的注冊認證，銷售網(wǎng)絡覆蓋中國、東南亞、中東、美國和歐洲等40多個國家和地區(qū)。濟遠醫(yī)療于2021年11月通過ISO13485質(zhì)量體系認證，ARMI?系列采用醫(yī)用級芯片、模塊化、半自動化批量生產(chǎn)，經(jīng)多中心臨床對照研究、全球千院萬例使用驗證，其產(chǎn)品質(zhì)量、功能性能、質(zhì)量一致性和技術先進性等方面已達國際領先水平，因此而獲得全球數(shù)千名醫(yī)生的一致好評。

全球千院萬例應用總結(jié)

歷經(jīng)6年的精耕細作，ARMI在注冊準入、產(chǎn)品質(zhì)量和市場覆蓋等諸多方面均取得業(yè)內(nèi)領先地位，正昂首挺胸向“中國第一、世界領先”的市場目標穩(wěn)步邁進！

ARMI一次性電子宮腔鏡登陸美國

2023年3月，濟遠醫(yī)療開始在美國建立“一次性電子宮腔鏡示范培訓中心”。經(jīng)過多家示范培訓中心、為期5個月的廣泛試用和對照評價驗證：ARMI?一次性電子宮腔鏡在整機性能、局部功能及配套完整性等諸多方面，均顯著優(yōu)于對照品牌。

ARMI?一次性電子宮腔鏡具有電子化程度高、鏡體細(＜5.0mm)并配置5Fr-6Fr器械通道、循環(huán)灌注等特點，符合宮腔鏡陰道內(nèi)鏡技術準入要求，符合“即約即診、即診即治”的門診宮腔鏡診療理念。采用一次性電子宮腔鏡配套“鉗夾”技術的一次性內(nèi)窺鏡手術器械，開展“五免”（免窺器、免宮探、免擴宮、免夾持和免麻醉）宮腔鏡診療術，將最大程度提高診療效率，減少宮頸損傷而保護生育力，能真正避免交叉感染的風險；尤其適用于子宮異常、傳統(tǒng)復用式宮腔鏡失敗、特殊疾病和未有性生活史等患者。因此，一次性電子宮腔鏡將成為全球婦科門診和日間手術的基石。

ARMI?全球醫(yī)學顧問團一致宣稱：“濟遠醫(yī)療正在全球掀起一場重要的醫(yī)學革命(An important medical revolution is unfolding globally by Jiyuan Medical)”。Dr. Resad Paya Pasic對ARMI?品牌進行了高度詮釋“Advanced Medical Research Institute”，并將其推薦給美國M上市公司。

M公司長期專注于開發(fā)、制造和商業(yè)化微創(chuàng)解決方案，以滿足女性子宮保健需求。M公司已經(jīng)建立廣泛商業(yè)化和微創(chuàng)子宮切除術的產(chǎn)品線，在異常子宮出血（AUB)診療領域已取得領先優(yōu)勢。2023年，M公司年婦科微創(chuàng)手術器械銷售收入已達數(shù)億美元。

雙方就ARMI?一次性電子宮腔鏡的生產(chǎn)、質(zhì)量管理、市場策略和服務支持進行了數(shù)次的交流及論證。2024年1月，M公司派出代表團赴濟遠醫(yī)療進一步探討合作事項，并進行現(xiàn)場核查論證。期間，雙方就8類82項問題逐一進行了現(xiàn)場檢查、溝通和復核。現(xiàn)場論證后，M公司代表團對濟遠醫(yī)療的生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、營銷、服務支持等體系進行了高度評價：“完全符合美國FDA標準要求，已達到國際領先水平”。

2024年3月6日，濟遠醫(yī)療與M公司就ARMI?一次性電子宮腔鏡在美國市場的銷售、市場推廣和服務支持簽訂合作協(xié)議，并就未來共同研發(fā)、生產(chǎn)和銷售微創(chuàng)手術器械達成戰(zhàn)略合作意向。

美方代表團赴濟遠醫(yī)療現(xiàn)場檢查

引領一次性電子宮腔鏡3A+時代

在當前全球醫(yī)療設備市場競爭日益激烈的大背景下，持續(xù)的技術創(chuàng)新和市場敏銳度是企業(yè)生存和發(fā)展的關鍵。2024年1月ARMI?一次性電子宮腔鏡系列二代，合計60個規(guī)格，通過NMPA注冊認證。

ARMI?二代不僅繼承了一代的功能性能優(yōu)勢，而且成本更低；既能快速打入歐美等發(fā)達國家高端市場，又能順應東南亞、非洲等國家中低端市場；在降低患者的就醫(yī)成本的同時，也進一步提升了基層醫(yī)療資源配置和服務能力。ARMI?二代采用高清分辨率的芯片模組，配置高性能圖像處理器，極大提高復雜宮腔環(huán)境下的數(shù)據(jù)運算能力和信號處理水平，能有效識別并診斷隱匿性病變，減少漏診或意外事故發(fā)生。

ARMI?一次性電子宮腔鏡二代系統(tǒng)

2024年3月底，濟遠醫(yī)療已完成首批產(chǎn)品的生產(chǎn)和交付，標志ARMI?一次性電子宮腔鏡正式進軍美國市場，惠及美國600萬宮內(nèi)疾病患者！與此同時，2024年第一季度，ARMI?一次性電子宮腔鏡先后獲得，包括英國UKCA在內(nèi)，近10個國家的注冊認證。

展望2024年，ARMI?一次性電子宮腔鏡系列將完成130多個國家和地區(qū)的注冊認證，銷售網(wǎng)絡遍及90多個國家和地區(qū)，奠定其“中國第一、世界領先”的市場地位，引領全球?qū)m腔鏡診療3A+新時代，造福全球千萬宮腔疾病患者。

濟遠醫(yī)療董事長張云飛表示:“ARMI?一次性電子宮腔鏡登陸美國，搶灘北美高端市場，是濟遠醫(yī)療“質(zhì)量第一、專業(yè)專注”價值理念的體現(xiàn)。美國市場是眾多國內(nèi)企業(yè)出海的瓶頸和難關，進入美國市場是濟遠醫(yī)療全球化戰(zhàn)略的重大飛躍！我們堅信，ARMI?將逐步成為國際知名品牌，引領全球?qū)m腔鏡診治普及化時代”。